MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 99 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (99 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血圧低下，血管解離，心室頻拍，心停止

国内

1

情報提供

屈曲不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

空気混入，破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1330

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

空気混入，破損

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1331

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

空気混入

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1332

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

3

情報提供

1333

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

脳塞栓，痺れ

国内

1

情報提供

1334

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留，追加手術

国内

1

情報提供

1335

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1336

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

血栓症の疑い，塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1337

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心嚢液貯留，追加手術

国内

2

情報提供

1338

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心タンポナーデ，心嚢液貯留，追加
手術

国内

2

情報提供

1339

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

血圧低下，手技中止，心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1340

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1341

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

スパズムの疑い，空気混入の疑い，血圧低下，
心室頻拍，心停止，追加処置

国内

1

情報提供

1342

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

不明

ST上昇

国内

1

情報提供

1343

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Contourステアラブルシース
ト

日本メドトロニック

破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

5

情報提供

1327

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

1328

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

1329

97

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (99 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (99 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (99 ページ)