医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2108

新生児・小児用人工呼吸器

Babylog VNシリーズ（VN500）

ドレーゲルジャパン

完全閉塞，気体排出の問題

2109

新生児・小児用人工呼吸器

Babylog VNシリーズ（VN500）

ドレーゲルジャパン

2110

新生児・小児用人工呼吸器

インファントベンチレータ SLE６０００シ
リーズ

2111

新生児・小児用人工呼吸器

2112

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

3

その他

圧力の低下，間欠的な通信障害，気体排出の
問題

徐脈の疑い

国内

1

その他

TKB

機能停止の疑い

低換気の疑い

国内

1

情報提供

インファントベンチレータ SLE６０００シ
リーズ

TKB

機能停止の疑い

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

間欠的な電力喪失の疑い

低酸素症の疑い

国内

1

その他

2113

人工関節セット

コンプリヘンシブ VRS グレノイドシステ
ジンマー・バイオメット
ム

不明

再手術，術後創感染

国内

1

情報提供

2114

人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ，逆流

国内

1

情報提供

2115

人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック

不明

機器摘出

国内

1

情報提供

2116

人工肩関節関節窩コンポーネント

Allianceグレノイド

ジンマー・バイオメット

不明

関節の不安定性，再手術，再置換，脱臼

国内

1

情報提供

2117

人工肩関節関節窩コンポーネント

トルニエ パフォーム リバース

日本ストライカー

手配漏れ

感染のおそれ，追加手術，疼痛

国内

1

情報提供

2118

人工肩関節関節窩コンポーネント

トルニエ パフォーム リバース

日本ストライカー

緩みのおそれ，破損の疑い

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

2

情報提供

2119

人工肩関節関節窩コンポーネント

トルニエ パフォーム リバース

日本ストライカー

なし

再手術，脱臼

国内

1

情報提供

2120

人工肩関節上腕骨コンポーネント

エクリス フラクチャー

日本ストライカー

不明

癒合不全

国内

1

情報提供

2121

人工呼吸器用マスク

アマラ フルフェイスマスク （EE）

フィリップス・ジャパン

動作不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

2122

人工呼吸器用マスク

アマラビュー SE フルフェイスマスク

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合，動作不良の疑い

意識レベルの低下，呼吸状態の悪化

国内

1

その他

2123

人工呼吸器用マスク

アマラビュー フルフェイスマスク

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合，動作不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

2124

人工呼吸器用マスク

コンフォートジェルブルー フルフェイス
マスク

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合，動作不良の疑い

意識レベルの低下，呼吸状態の悪化

国内

1

その他

305

健康被害状況