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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (368 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3145
体内固定用上肢髄内釘
アキュメッド ネイル UE
エム・シー・メディカル
不明
抜去不能
国内
1
情報提供
3146
体内固定用上肢髄内釘
アキュメッド ネイル UE
エム・シー・メディカル
外れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3147
体内固定用上肢髄内釘
ニューストレートネイルシステム
帝人ナカシマメディカル
折れ，抜去不能
壊死，体内遺残
国内
1
情報提供
3148
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
干渉，緩みの疑い，挿入困難
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3149
体内固定用大腿骨髄内釘
HAI大腿骨逆行性髄内釘システム
ホムズ技研
緩みのおそれ，挿入不能，抜去不能のおそれ
なし
国内
1
情報提供
3150
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
不明
再手術，穿孔
国内
2
情報提供
3151
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3152
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術，疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3153
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
ずれ
骨折の疑い，再手術
国内
1
情報提供
3154
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3155
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
貫通
再手術，穿孔
国内
1
情報提供
3156
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
曲がり，固着，抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3157
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ，穿孔，癒合不全の疑い，疼痛
国内
1
情報提供
3158
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ，穿孔，癒合不全の疑い
国内
2
情報提供
3159
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折，再手術
国内
1
情報提供
3160
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
関節症，再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3161
体内固定用大腿骨髄内釘
OLS II ネイルシステム
オーミック
再手術
国内
1
情報提供
折れ
366
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3145
体内固定用上肢髄内釘
アキュメッド ネイル UE
エム・シー・メディカル
不明
抜去不能
国内
1
情報提供
3146
体内固定用上肢髄内釘
アキュメッド ネイル UE
エム・シー・メディカル
外れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3147
体内固定用上肢髄内釘
ニューストレートネイルシステム
帝人ナカシマメディカル
折れ，抜去不能
壊死，体内遺残
国内
1
情報提供
3148
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
干渉，緩みの疑い，挿入困難
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3149
体内固定用大腿骨髄内釘
HAI大腿骨逆行性髄内釘システム
ホムズ技研
緩みのおそれ，挿入不能，抜去不能のおそれ
なし
国内
1
情報提供
3150
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
不明
再手術，穿孔
国内
2
情報提供
3151
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3152
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術，疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3153
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
ずれ
骨折の疑い，再手術
国内
1
情報提供
3154
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3155
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
貫通
再手術，穿孔
国内
1
情報提供
3156
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
曲がり，固着，抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3157
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ，穿孔，癒合不全の疑い，疼痛
国内
1
情報提供
3158
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ，穿孔，癒合不全の疑い
国内
2
情報提供
3159
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折，再手術
国内
1
情報提供
3160
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
関節症，再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3161
体内固定用大腿骨髄内釘
OLS II ネイルシステム
オーミック
再手術
国内
1
情報提供
折れ
366