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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (263 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1360
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1361
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1362
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激，部品破損の疑い
国内
1
回収（改修）
1363
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
狭窄，再手術，体内遺残
／刺激，部品破損の疑い
国内
1
その他
1364
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常，部品破損の疑い
血栓症のおそれ，再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1365
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
不安定な捕捉閾値，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1366
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 被覆損傷
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1367
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1368
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1369
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術のおそれ，大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1370
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ
アボットメディカルジャパン 機器の操作困難
手術時間の延長，手術手技の修正
国内
1
情報提供
1371
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1372
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CT
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1373
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1374
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
4
情報提供
1375
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1376
植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティストレートリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
261
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1360
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1361
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1362
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激，部品破損の疑い
国内
1
回収（改修）
1363
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
狭窄，再手術，体内遺残
／刺激，部品破損の疑い
国内
1
その他
1364
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常，部品破損の疑い
血栓症のおそれ，再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1365
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
不安定な捕捉閾値，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1366
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 被覆損傷
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1367
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1368
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1369
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術のおそれ，大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1370
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ
アボットメディカルジャパン 機器の操作困難
手術時間の延長，手術手技の修正
国内
1
情報提供
1371
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1372
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CT
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1373
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1374
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
4
情報提供
1375
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1376
植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティストレートリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
261