MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 283 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (283 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

1700

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

メドトロニック Inceptiv

日本メドトロニック

過熱

再手術のおそれ，灼熱感

国内

1

情報提供

1701

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

メドトロニック Inceptiv

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術，不十分な治療効果，疼痛緩和効果の
低下

国内

1

情報提供

1702

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

メドトロニック Vanta PC

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術のおそれ，自律神経系全身症状，入院
又は入院期間の延長，不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1703

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

メドトロニック Vanta PC

日本メドトロニック

過熱

再手術のおそれ，植込み部位の痛み，不十分
な治療効果

国内

1

情報提供

1704

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

脊髄刺激装置用リードアダプタ

日本メドトロニック

接続不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1705

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題のおそれ，破損

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1706

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題，通信又は伝送の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

3

情報提供

1707

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良，充電の問題，通信又は伝送の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1708

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良，充電の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

41

情報提供

1709

植込み能動型機器用プログラマ

ケアリンク SmartSync Device Manager 日本メドトロニック

アプリケーションプログラムの問題

めまい

国内

1

情報提供

1710

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

切断

追加手術

国内

1

情報提供

1711

食道用ステント

Niti-S 食道用シリコーンカバードステン
センチュリーメディカル
ト

材料の分割、切断、又は裂け

閉塞

国内

1

情報提供

1712

食道用ステント

Niti-S 食道用ステント

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

閉塞

国内

1

情報提供

1713

食道用ステント

Niti-S 食道用ステント

センチュリーメディカル

拡張不能

閉塞

国内

1

情報提供

1714

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

「SJM 体外式DDD3085」の付属品

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

1715

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

不整脈のおそれ

国内

2

情報提供

1716

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

失神のおそれ，徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不具合状況

電池の早期放電の疑い

281

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (283 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (283 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (283 ページ)