MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 97 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (97 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

空気混入の疑い

空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓，血圧低下

国内

1

情報提供

1297

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

移動

心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1298

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

6

情報提供

1299

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1300

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心室細動，心穿孔，追加手術，低血圧

国内

1

情報提供

1301

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

空気塞栓

国内

1

情報提供

1302

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1303

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズム，血圧低下，心ブロック

国内

1

情報提供

1304

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズム

国内

1

情報提供

1305

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入の疑い

空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

1306

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1307

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入の疑い，不完全又
空気塞栓のおそれ
は不適切な接続の疑い

国内

1

情報提供

1308

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入の疑い

空気塞栓の疑い

国内

2

情報提供

1309

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1293

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

1294

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisトランスセプタルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1295

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisトランスセプタルシース
ト

1296

95

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (97 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (97 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (97 ページ)