医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

86

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

誤作動の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

87

ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

なし

後出血

国内

1

情報提供

88

ラジオ波焼灼システム

RFA システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

折りたたみ、展開、又は収納が困難

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

89

レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

90

レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

意図しない運動，破損のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

91

ワイヤカッタ

ワイヤーカッター

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

92

医科用捲綿子

プロヴォックス アクセサリー（１）

コロプラスト

呼吸困難

国内

1

情報提供

93

一般的電気手術器

オートコンⅢ

カールストルツ・エンドスコ
不明
ピー・ジャパン

その他の組織損傷の疑い

国内

1

その他

94

一般的電気手術器

クウォンタム システム

スミス・アンド・ネフュー

エラー発生

手技変更

国内

1

情報提供

95

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

破損の疑い

異物体内遺残，疼痛

国内

1

情報提供

96

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残の疑い，画像検査の追加

国内

1

情報提供

97

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

98

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

作動不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

99

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

誤作動

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

100

一般的電気手術器

クロスファイアー（バイポーラ電極）

日本ストライカー

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

101

一般的電気手術器

高周波手術装置 VIO300D

アムコ

なし

熱傷

国内

1

情報提供

102

加速装置用電動式患者台

TrueBeam 治療台

バリアンメディカルシステ
ムズ

なし

骨折

国内

1

その他

不明

413