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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (444 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
579
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
不明
580
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
581
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
582
単回使用関節手術用器械
583
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折，疼痛
国内
1
情報提供
不明
亀裂，骨折のおそれ
国内
1
情報提供
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ，組織損傷
国内
1
情報提供
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
3
情報提供
584
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
骨折
国内
1
情報提供
585
単回使用関節手術用器械
SUPERPATH スクリュードリル
ミズホ
不適切又は間違った手順又は方法の疑い
血管穿孔の疑い，出血のおそれ，入院又は入
院期間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
586
単回使用関節手術用器械
人工肩関節用単回使用手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
587
単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
破損
異物体内遺残の疑い，追加手術
国内
1
その他
588
単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
なし
術後炎症
国内
1
その他
589
単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
なし
過敏症／アレルギー反応
国内
1
その他
590
単回使用眼科用ナイフ
BVI 眼科キット
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
部品破損
再手術のおそれ，手術延長のおそれ
国内
1
その他
591
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
不明
眼内炎，追加手術
国内
1
その他
592
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
不明
眼内炎，術後炎症，追加手術
国内
1
その他
593
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
1
その他
594
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
3
その他
595
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
異物体内遺残のおそれ，手術時間の延長
国内
1
情報提供
442
健康被害状況
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
579
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
不明
580
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
581
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
582
単回使用関節手術用器械
583
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折，疼痛
国内
1
情報提供
不明
亀裂，骨折のおそれ
国内
1
情報提供
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ，組織損傷
国内
1
情報提供
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
3
情報提供
584
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
骨折
国内
1
情報提供
585
単回使用関節手術用器械
SUPERPATH スクリュードリル
ミズホ
不適切又は間違った手順又は方法の疑い
血管穿孔の疑い，出血のおそれ，入院又は入
院期間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
586
単回使用関節手術用器械
人工肩関節用単回使用手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
587
単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
破損
異物体内遺残の疑い，追加手術
国内
1
その他
588
単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
なし
術後炎症
国内
1
その他
589
単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
なし
過敏症／アレルギー反応
国内
1
その他
590
単回使用眼科用ナイフ
BVI 眼科キット
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
部品破損
再手術のおそれ，手術延長のおそれ
国内
1
その他
591
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
不明
眼内炎，追加手術
国内
1
その他
592
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
不明
眼内炎，術後炎症，追加手術
国内
1
その他
593
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
1
その他
594
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
3
その他
595
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
異物体内遺残のおそれ，手術時間の延長
国内
1
情報提供
442
健康被害状況