医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血，追加処置

国内

1

情報提供

その他の損傷のおそれ

国内

1

その他

検体取り違えによる誤診断と処置のおそれ

国内

259

その他

ヘモスフィア アドバンスドモニタリングプ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ラットフォーム
ス

予想外の医療介入のおそれ

国内

1

情報提供

重要パラメータ付き多項目モニタ

ヘモスフィア アドバンスドモニタリングプ エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
ラットフォーム
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

176

植込み型心電用データレコーダ

アサート IQ

アボットメディカルジャパン 不明

過敏症／アレルギー反応，再手術

国内

1

情報提供

177

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の問題の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

2

情報提供

178

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の早期放電の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

179

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

通信又は伝送の問題の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

180

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題の疑い，電磁両
機器の改修又は交換のおそれ
立性の問題の疑い

国内

1

情報提供

181

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

182

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題の疑い

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

183

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

テレメトリ不全

機器の改修又は交換のおそれ

国内

2

情報提供

184

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

排出

創離開の疑い

国内

1

情報提供

185

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

電池の早期放電の疑い

追加手術のおそれ

国内

7

情報提供

186

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

出力の問題

追加手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

187

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

リセットの問題

追加手術

国内

1

情報提供

171

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
ディスポーザブル先端アタッチメント
動処置具

オリンパスメディカルシス
汚染，脱落，破損
テムズ

172

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-29CR
動処置具

富士フイルム

173

自動染色装置

セルプレップ オート

ロシュ・ダイアグノスティッ
検体バーコード誤読
クス

174

重要パラメータ付き多項目モニタ

175

脱落，破損

12

健康被害状況