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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (318 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2295
人工骨頭
バイオメット バイオロックス デルタ セラ
ジンマー・バイオメット
ミックヘッド
2296
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術，脱臼
国内
2
情報提供
2297
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術，再置換，脱臼
国内
2
情報提供
2298
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
ずれ，外れ
再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2299
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗の疑い
プ
再置換
国内
1
情報提供
2300
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗の疑い
プ
異音，再手術
国内
1
情報提供
2301
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
異音，再置換
国内
1
情報提供
2302
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
再置換，歩行不能
国内
1
情報提供
2303
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異音，再置換
国内
1
情報提供
2304
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換
国内
2
情報提供
2305
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換，疼痛
国内
1
情報提供
2306
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染，再置換
国内
1
情報提供
2307
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染，再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2308
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換，脱臼
国内
1
情報提供
2309
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co－Cr
－Mo合金製）
帝人ナカシマメディカル
摩耗
再置換，脱臼
国内
1
情報提供
2310
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2311
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
外れ
316
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2295
人工骨頭
バイオメット バイオロックス デルタ セラ
ジンマー・バイオメット
ミックヘッド
2296
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術，脱臼
国内
2
情報提供
2297
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術，再置換，脱臼
国内
2
情報提供
2298
人工骨頭
ピボットバイポーラXCEL
日本エム・ディ・エム
ずれ，外れ
再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2299
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗の疑い
プ
再置換
国内
1
情報提供
2300
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗の疑い
プ
異音，再手術
国内
1
情報提供
2301
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
異音，再置換
国内
1
情報提供
2302
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
再置換，歩行不能
国内
1
情報提供
2303
人工骨頭
フェモラル・ヘッド（BIOLOX）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異音，再置換
国内
1
情報提供
2304
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換
国内
2
情報提供
2305
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
再置換，疼痛
国内
1
情報提供
2306
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染，再置換
国内
1
情報提供
2307
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染，再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2308
人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再置換，脱臼
国内
1
情報提供
2309
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co－Cr
－Mo合金製）
帝人ナカシマメディカル
摩耗
再置換，脱臼
国内
1
情報提供
2310
人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術，脱臼
国内
1
情報提供
2311
人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
外れ
316