医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

癒合不全のおそれ

国内

1

その他

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術，疼痛

国内

1

情報提供

HOYA Technosurgical

再手術，疼痛

国内

1

情報提供

AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
（滅菌）
ン

軟部組織の損傷，疼痛

国内

1

情報提供

体内固定用ネジ

AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
（滅菌）
ン

再手術，整復不良

国内

1

情報提供

2946

体内固定用ネジ

AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
（滅菌）
ン

感染，再手術，癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2947

体内固定用ネジ

AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン

関節面の陥没，再手術のおそれ，体内遺残

国内

1

情報提供

2948

体内固定用ネジ

Arthrex コンプレッションスクリュー

Arthrex Japan

崩壊

追加機器が必要

国内

1

情報提供

2949

体内固定用ネジ

HAIコーティカルスクリュー

ホムズ技研

切断，抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

2950

体内固定用ネジ

MODUS 2 スクリューシステム

グンゼメディカル

折れ

体内遺残

国内

2

情報提供

2951

体内固定用ネジ

NRSチタン骨螺子

メイラ

異物混入

手術時間の延長

国内

1

その他

2952

体内固定用ネジ

RSスクリュー

帝人ナカシマメディカル

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2953

体内固定用ネジ

SecuAlign HTO プレート システム

日本エム・ディ・エム

固着，挿入不能

損傷

国内

1

情報提供

2954

体内固定用ネジ

TLSスクリューシステム

ホムズ技研

固着，切断，抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

2955

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

日本ストライカー

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

2956

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

日本ストライカー

破損

体内遺残，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2957

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

日本ストライカー

破損

損傷，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2941

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

2942

販売名

企業名

不具合状況

フェモラルネックシステム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配ミス
ン

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

フェモラルネックシステム （滅菌）

2943

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ユニテックCHSシステム

2944

体内固定用ネジ

2945

折れ

354

健康被害状況