医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

494

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

センチュリーメディカル

気体／空気の漏出

495

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

496

人工関節用トライアル

497

不具合発生場所

総件数

対応状況

意識消失のおそれ

国内

1

情報提供

センチュリーメディカル

機器又は機器構成部品の分離，気体／空気の
意識消失のおそれ
漏出

国内

1

情報提供

共通器具 人工関節用トライアル

京セラ

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

8

情報提供

498

人工関節用トライアル

人工関節用トライアルA

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

499

人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ，追加機器が必要

国内

1

情報提供

500

人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

7

情報提供

501

人工関節用トライアル

人工膝関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

502

人工関節用トライアル

人工膝関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

503

靭帯・腱手術用器械

NRS靭帯再建術用器械

メイラ

破損

なし

国内

1

その他

504

靭帯・腱手術用器械

VERSALOOP インスツルメンツ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
干渉の疑い，摩耗
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

505

靭帯・腱手術用器械

エリート プレミアム インスタビリティ シ
ステム

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

506

整形外科用バー

ICONIX ドリル ストレート リユーザブル 日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

507

整形外科用バー

MultiLoc手術用器械 （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン

骨折のおそれ

国内

1

情報提供

508

整形外科用バー

VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

509

整形外科用バー

バー

ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ

損傷のおそれ

国内

1

その他

510

整形外科用バー

ラジオルーセント

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

437

健康被害状況