医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

2126

テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ
AZUR Soft３D

2127

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

2128

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

2129

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

2130

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

伸び，離脱不能

体内遺残の疑い，追加機器が必要

国内

1

情報提供

テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D

伸び，切断

機器の抜去，体内遺残，追加機器が必要

国内

1

情報提供

テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D

外れ

体内遺残の疑い，追加機器が必要

国内

1

情報提供

日本ストライカー

挿入不能

穿孔のおそれ

国内

5

情報提供

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ，挿入不能

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2131

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

ずれ，抜去不能

追加機器が必要

国内

1

情報提供

2132

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

ずれ

穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

2133

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

ずれ

虚血，血管損傷のおそれ，追加機器が必要

国内

1

情報提供

2134

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 パルスライダー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

脳動脈瘤の再疎通

国内

1

情報提供

2135

中心循環系血管内超音波カテーテル

ViewFlex Xtra ICEカテーテル

アボットメディカルジャパン 不明

血圧低下，出血，心タンポナーデ，心穿孔の疑
い，追加手術

国内

1

情報提供

2136

中心循環系血管内超音波カテーテル

アキュナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

2137

中心循環系血管内超音波カテーテル

アキュナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

5

情報提供

2138

中心循環系血管内超音波カテーテル

アルタビュー

テルモ

抜去不能

追加機器が必要

国内

1

情報提供

2139

中心循環系血管内超音波カテーテル

アルタビュー

テルモ

抜去不能

機器の抜去

国内

1

情報提供

2140

中心循環系血管内超音波カテーテル

アルタビュー

テルモ

切断，抜去不能

虚血性脳血管障害，体内遺残

国内

1

その他

2141

中心循環系血管内超音波カテーテル

イーグルアイプラチナムST

フィリップス・ジャパン

抜去不能

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

2142

中心循環系血管内超音波カテーテル

イーグルアイプラチナムST

フィリップス・ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

144