医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

52

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

53

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残

国内

1

情報提供

54

バイポーラ電極

エルベ LAP用バイポーラ鉗子

アムコ

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

55

バイポーラ電極

グリスハーバー バイポーラブラシ DSP 日本アルコン

不明

低眼圧，脈絡膜剥離

国内

1

その他

56

バイポーラ電極

グリスハーバー バイポーラブラシ DSP 日本アルコン

不明

眼不快感

国内

1

その他

57

バイポーラ電極

ディスポーザブル バイポーラ電極 ペン
アールイーメディカル
シルタイプ

機器のずれ又は外れ

網膜裂孔のおそれ

国内

1

回収（改修）

58

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
発煙
ネック

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

59

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
折れ曲がり
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

60

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Lumenis パルス 120H

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

意図しない運動

入院又は入院期間の延長，敗血症，要投薬

国内

1

情報提供

61

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

電源問題

医療処置の中断

国内

1

その他

62

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

機器アラームシステム

医療処置の中断

国内

1

その他

63

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

医療機器からの水漏れ

医療処置の中断

国内

1

その他

64

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho EVO レーザ

エダップテクノメド

機器アラームシステム

医療処置の中断

国内

1

その他

65

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

フェイルセーフ機構の問題

医療処置の中断

国内

1

その他

66

ピンセット

モナーク ローディング鑷子

日本アルコン

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残のおそれ

国内

4

その他

67

ピンセット

モナーク ローディング鑷子

日本アルコン

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残

国内

1

その他

68

ピンセット

鑷子/TK

グンゼメディカル

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

411