MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 95 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (95 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

4

情報提供

伸び

穿孔

国内

1

情報提供

センチュリーメディカル

材料の分割、切断、又は裂け

手術時間の延長

国内

1

情報提供

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

脳卒中／CVA

国内

3

情報提供

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

縦隔炎

国内

1

その他

1264

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

血栓症／血栓

国内

2

情報提供

1265

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

開閉困難

手術手技の修正

国内

1

情報提供

1266

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

移動

追加手術

国内

1

情報提供

1267

心臓組織用クリップ

Penditure LAA閉鎖システム

日本メドトロニック

不明

血圧低下

国内

1

その他

1268

心臓内補綴材

Amulet左心耳閉鎖システム

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1269

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

中隔解離

国内

1

その他

1270

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心不全／うっ血性心不全，低血圧，不整脈

国内

1

情報提供

1271

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留，低血圧

国内

1

情報提供

1272

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留，追加手術

国内

1

情報提供

1273

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1274

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1275

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症／血栓

国内

4

情報提供

1259

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

1260

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1261

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

1262

心臓組織用クリップ

1263

93

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (95 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (95 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (95 ページ)