MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 209 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (209 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流，貧血，輸血，溶血

国内

2

情報提供

443

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

444

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，入院の延長，貧血，溶血

国内

1

情報提供

445

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，入院，貧血，溶血

国内

1

情報提供

446

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，追加処置，溶血

国内

1

情報提供

447

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，追加処置，貧血，溶血の疑い

国内

1

情報提供

448

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，追加処置，貧血，溶血

国内

6

情報提供

449

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，腎機能障害，入院，貧血，溶血

国内

1

情報提供

450

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，心不全，入院，貧血，溶血

国内

1

情報提供

451

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，心不全，追加処置，貧血，溶血

国内

1

情報提供

452

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，心不全，追加処置，低血圧，入院，貧
血，溶血

国内

1

情報提供

453

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，心内膜炎，追加処置，貧血，溶血

国内

1

情報提供

454

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，失神，追加処置，追加処置，伝導障害，
貧血，溶血

国内

1

情報提供

455

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，呼吸困難，追加処置，貧血，溶血

国内

1

情報提供

456

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，倦怠感，追加処置，貧血，溶血

国内

1

情報提供

457

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，虚血性脳血管障害，追加処置，貧血，溶
血

国内

1

情報提供

458

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

機器摘出，逆流，再手術，追加処置，貧血，溶
血

国内

2

情報提供

459

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

冠動脈閉塞の疑い，追加処置，追加処置，入
院，溶血

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (209 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (209 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (209 ページ)