医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1735

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

1736

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

異物混入

再手術

国内

1

その他

1737

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

流量なし

手術中止，網膜剥離

国内

2

その他

1738

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

より複雑な手術，異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1739

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

3

その他

1740

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合

網膜損傷のおそれ

国内

1

その他

1741

単回使用ステープルリムーバ

Weckstat スキンステープルリムーバ

テレフレックスメディカル
ジャパン

作動不良

出血

国内

1

情報提供

1742

単回使用トロカールスリーブ

BluViewトロカー

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1743

単回使用トロカールスリーブ

E・Zトロッカー スマートインサーション

八光

不明

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1744

単回使用トロカールスリーブ

E・Zトロッカー スマートインサーション

八光

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1745

単回使用トロカールスリーブ

Kii Fios First Entry アクセスシステム

Applied Medical Japan

異物混入のおそれ

なし

国内

1

情報提供

1746

単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1747

単回使用トロカールスリーブ

Kii・バルーントロッカー

Applied Medical Japan

異物混入の疑い

感染のおそれ

国内

1

その他

1748

単回使用トロカールスリーブ

Kii・バルーントロッカー

Applied Medical Japan

カニューラの破損の疑い

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1749

単回使用トロカールスリーブ

VersaOne Hugoシリーズ

コヴィディエンジャパン

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1750

単回使用トロカールスリーブ

VersaOne Hugoシリーズ

コヴィディエンジャパン

外れ，亀裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1751

単回使用トロカールスリーブ

VersaOne シリーズ

コヴィディエンジャパン

亀裂，漏れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

121