MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 213 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (213 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ，大動脈破裂，追加手術，追加
処置，低血圧

国内

1

情報提供

510

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

511

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ，損傷の疑い，追加処置

国内

1

情報提供

512

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ，穿孔の疑い，追加処置，低血
圧

国内

1

情報提供

513

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ，心停止，追加処置

国内

1

情報提供

514

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，損傷，追加手術，追加処置

国内

1

情報提供

515

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，損傷，追加手術

国内

1

情報提供

516

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，心タンポナーデ，損傷，追加処置，低血
圧，輸血

国内

1

情報提供

517

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，心タンポナーデ，損傷，追加処置

国内

1

情報提供

518

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，心タンポナーデ，損傷，追加手術，低血
圧

国内

1

情報提供

519

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，心タンポナーデ，穿孔，追加手術，低血
圧

国内

1

情報提供

520

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血，心タンポナーデ，心停止，穿孔，追加手
術，低血圧

国内

1

情報提供

521

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血

国内

4

情報提供

522

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神，追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

523

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神，心停止，追加処置，伝導障害

国内

1

情報提供

524

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症，損傷，追加処置

国内

1

情報提供

525

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

再手術，心内膜炎

国内

1

情報提供

526

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

呼吸困難，心原性ショック，心不全

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (213 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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