MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 292 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (292 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1853

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1854

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

失神，心タンポナーデ，心穿孔，心停止

国内

1

情報提供

1855

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術，心穿孔の疑い，心嚢液貯留，疼痛

国内

1

情報提供

1856

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術，心穿孔の疑い，心嚢液貯留，低血圧

国内

1

情報提供

1857

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術，心タンポナーデ，心穿孔，不快感

国内

1

情報提供

1858

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術，三尖弁閉鎖不全／逆流

国内

2

情報提供

1859

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

呼吸困難，再手術，心穿孔の疑い，心嚢液貯
留，不快感

国内

1

情報提供

1860

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

気胸，心タンポナーデ，心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1861

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線

体内遺残，閉塞

国内

1

情報提供

1862

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1863

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1864

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1865

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，除去困難

体内遺残

国内

1

情報提供

1866

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

体内遺残

国内

1

情報提供

1867

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

心タンポナーデの疑い，心嚢液貯留，低血圧

国内

1

情報提供

1868

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

心タンポナーデ，心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1869

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

心タンポナーデ，心穿孔，嘔吐

国内

1

情報提供

290

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (292 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (292 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (292 ページ)