医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

穿孔，熱傷

国内

1

情報提供

664

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

665

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い，追加手術

国内

1

情報提供

666

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

25

情報提供

667

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物付着
ン

遺残のおそれ

国内

3

その他

668

超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

1

情報提供

669

超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

1

その他

670

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

日本メルクス

機器の過熱

熱傷

国内

1

情報提供

671

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

日本メルクス

過熱

水疱

国内

1

情報提供

672

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

673

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
火花
ネック

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

674

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

高周波ケーブル

カールストルツ・エンドスコ
損傷の疑い
ピー・ジャパン

手術延長のおそれ

国内

1

その他

675

電池電源式骨手術用器械

UNIUMシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

676

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

不明

組織損傷

国内

1

情報提供

677

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

破損

手術時間の延長，組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

678

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

679

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

作動不良のおそれ

手術時間の延長，組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

680

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

機器の過熱，発煙

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

447