資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (441 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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分類(5):治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
528
脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器械 日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
529
脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器械 日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
530
脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
531
脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
手術時間の延長,体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
532
脊椎手術用器械
PSVスパイナルシステム器械セット
田中医科器械製作所
留置困難
なし
国内
1
その他
533
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
手術時間の延長,遷延治癒のおそれ,低血圧
国内
1
情報提供
534
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長,体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
535
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
再手術,体内遺残
国内
1
情報提供
536
脊椎手術用器械
RISE-L ランバー ケージ システム器械
グローバスメディカル
セット
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
537
脊椎手術用器械
Spine用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
538
脊椎手術用器械
VIPER PRIME 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
539
脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
540
脊椎手術用器械
Vusion Cage インスツルメント
ACTYPower
接続不良
損傷
国内
1
情報提供
541
脊椎手術用器械
X-CORE2用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長,体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
542
脊椎手術用器械
X-CORE2用手術器械
ニューベイシブジャパン
機能不良(又は可動部不良)
手術時間の延長
国内
1
情報提供
543
脊椎手術用器械
Xia用手術器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
544
脊椎手術用器械
カスパー頚椎用ディストラクターシステ ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
ム手術器械
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
439