MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 248 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (248 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

1105

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

販売名

企業名

不具合状況

ギャラン HF

アボットメディカルジャパン不明

1106

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ギャラン HF

1107

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ユニファイアシュラ

1108

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

1109

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1110

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症，再手術

国内

1

回収（改修）

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン不明

感染症，再手術

国内

1

情報提供

捕捉不全の疑い

心停止

国内

1

情報提供

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

捕捉不全

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

捕捉不全

追加手術

国内

1

情報提供

1111

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

捕捉不全

血栓症／血栓の疑い，徐脈

国内

1

情報提供

1112

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

捕捉不全

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1113

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

不明

国内

3

情報提供

1114

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留，肺炎

国内

1

情報提供

1115

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留，低血圧

国内

3

情報提供

1116

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留，心膜炎

国内

1

情報提供

1117

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

3

情報提供

1118

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1119

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1120

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1121

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

心室細動，追加手術

国内

1

情報提供

246

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (248 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (248 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (248 ページ)