医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

回収（改修）

986

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化のおそれ

咳のおそれ，胸部の圧迫感のおそれ，詳細不
明の肺疾患，上気道炎のおそれ，頭痛のおそ
れ，入院又は入院期間の延長，鼻炎のおそれ

987

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

肺気胸

国内

1

その他

988

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

窒息

国内

1

その他

989

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

咳，詳細不明の呼吸障害，発熱，予想外の悪化

国内

1

その他

990

自動植込み型除細動器

Aurora EV ICD MRI デバイス

日本メドトロニック

機器のセンシング不全，不適切／不十分な
ショック／刺激，不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

991

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

992

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

心室細動，心停止，不整脈

国内

1

情報提供

993

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

倦怠感，呼吸困難，心筋症，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

994

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫，再手術

国内

1

情報提供

995

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

996

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切／不十分なショック／刺激

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

997

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術，心内膜炎

国内

1

情報提供

998

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

2

情報提供

999

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術，発熱

国内

2

情報提供

1000

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術

国内

5

情報提供

1001

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死，感染症，再手術

国内

1

情報提供

1002

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機能不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

239