医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

205

組織収納サック

Inzii・リトリーバルシステム

Applied Medical Japan

破損の疑い

裂傷のおそれ

国内

2

情報提供

206

組織収納サック

RUSCHメモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

組織片の体内落下のおそれ

国内

1

情報提供

207

組織収納サック

RUSCHメモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

使用者の負傷

国内

1

情報提供

208

組織収納サック

ラップサック

クックメディカルジャパン

破損

周辺組織の汚染のおそれ

国内

1

情報提供

209

組織収納サック

レトリバーバッグ

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残

国内

1

その他

210

単回使用圧トランスデューサ

フロートラック センサー

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

空気塞栓のおそれ，治療／処置の遅れのおそ
れ，出血のおそれ

国内

1

情報提供

211

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA
具
HS-D シリーズ

作動不良

出血のおそれ

国内

1

情報提供

212

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
エレクトロブレード
具

不明

その他の損傷，再手術

国内

1

情報提供

213

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル 3ルーメンパピロトー オリンパスメディカルシス
なし
具
ム V-System
テムズ

穿孔

国内

1

情報提供

214

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オリンパスメディカルシス
ディスポーザブル高周波ナイフ KD-612
不明
具
テムズ

出血

国内

1

情報提供

215

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
マイクロライン リニューシリーズ
具

アムコ

脱落

残留のおそれ

国内

1

回収（改修）

216

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
マイクロライン リニューシリーズ
具

アムコ

脱落

残留のおそれ

国内

5

情報提供

217

単回使用高周波処置用内視鏡能動器 送液機能付きディスポーザブル高周波 オリンパスメディカルシス
不明
具
ナイフ KD-655
テムズ

術後出血

国内

1

情報提供

218

単回使用心電用電極

インスパッド S ECG電極

エム・シー・メディカル

不明

皮膚障害

国内

1

情報提供

219

単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア

ディスポーザブル ポリペクトミースネア

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

220

単回使用内視鏡用細胞診ブラシ

COOK生検ブラシ

クックメディカルジャパン

脱落

残留の疑い

国内

1

情報提供

221

単回使用内視鏡用細胞診ブラシ

RX サイトロジーブラシ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染，穿孔，追加手術，入院又は入院期間の延
長，膵炎

国内

1

情報提供

スミス・アンド・ネフュー

14