医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3060

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3061

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

折れ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3062

体内固定用プレート

HTSクラビキュラプレートシステム

HOYA Technosurgical

不明

骨折，再手術，疼痛

国内

1

情報提供

3063

体内固定用プレート

LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ンド （滅菌）
ン

再手術，癒合不全

国内

1

情報提供

3064

体内固定用プレート

LCP ディスタルフィブラプレートシステ
ム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
削れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3065

体内固定用プレート

LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術，整復不良

国内

1

情報提供

3066

体内固定用プレート

LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ン

癒合不全のおそれ

国内

1

その他

3067

体内固定用プレート

LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム （滅菌）
ン

再手術，疼痛

国内

1

情報提供

3068

体内固定用プレート

LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム （滅菌）
ン

違和感，再手術，疼痛

国内

1

情報提供

3069

体内固定用プレート

LCP プロキシマルティビアプレート3.5
ローベンド （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3070

体内固定用プレート

LCPカーブドブロードプレート （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

3071

体内固定用プレート

Lorenz プレーティングシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3072

体内固定用プレート

MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム

挿入不能

損傷

国内

2

情報提供

3073

体内固定用プレート

MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム

貫通

穿孔，損傷

国内

1

情報提供

3074

体内固定用プレート

MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム

外れのおそれ，挿入不能

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3075

体内固定用プレート

MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3076

体内固定用プレート

MDM ラディウス プレート システム

挿入不能

損傷

国内

1

情報提供

日本エム・ディ・エム

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