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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (273 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1530
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1531
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1532
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
回収（改修）
1533
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
1534
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
意識消失
国内
1
情報提供
1535
植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1536
植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障
再手術
国内
1
情報提供
1537
植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1538
植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1539
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
不明
感染症，再手術
国内
1
情報提供
1540
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
なし
圧迫壊死，再手術
国内
1
情報提供
1541
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング，ペーシング不全
めまい，再手術
国内
1
情報提供
1542
植込み型心臓ペースメーカ
ゼナス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
回収（改修）
1543
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症，再手術
国内
1
情報提供
1544
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1545
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1546
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
電池早期消耗
271
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1530
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1531
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1532
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
回収（改修）
1533
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
1534
植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
意識消失
国内
1
情報提供
1535
植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1536
植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障
再手術
国内
1
情報提供
1537
植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1538
植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1539
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
不明
感染症，再手術
国内
1
情報提供
1540
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
なし
圧迫壊死，再手術
国内
1
情報提供
1541
植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング，ペーシング不全
めまい，再手術
国内
1
情報提供
1542
植込み型心臓ペースメーカ
ゼナス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
1
回収（改修）
1543
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症，再手術
国内
1
情報提供
1544
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1545
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1546
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
電池早期消耗
271