MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 98 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (98 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気塞栓

国内

2

情報提供

機器内の空気／ガスの混入の疑い

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入の疑い

スパズムの疑い，空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入，漏れの疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1314

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入，漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

4

情報提供

1315

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入，破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

3

情報提供

1316

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入，破損

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1317

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1318

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓の疑い，追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1319

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓の疑い

国内

5

情報提供

1320

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

その他

1321

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓のおそれ

国内

81

情報提供

1322

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓

国内

2

情報提供

1323

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

虚血性脳血管障害，空気塞栓，麻痺

国内

1

情報提供

1324

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ，追加手術

国内

1

情報提供

1325

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下，心筋損傷，心嚢液貯留，追加手術

国内

1

情報提供

1326

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下，心タンポナーデ，追加手術

国内

1

情報提供

1310

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入の疑い

1311

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1312

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FARADRIVE スティーラブルシース
ト

1313

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (98 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (98 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (98 ページ)