医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

52

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

意識消失のおそれ

国内

1

情報提供

53

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス，高血
糖，低血糖のおそれ

国内

1

情報提供

54

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

不正確な測定

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシドーシス，高血
糖，低血糖

国内

1

情報提供

55

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

破損の疑い

異物体内遺残の疑い，高血糖のおそれ

国内

1

情報提供

56

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

破損，不正確な測定

異物体内遺残のおそれ，高血糖のおそれ，低
血糖のおそれ

国内

1

情報提供

57

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

破損

高血糖のおそれ

国内

1

情報提供

58

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

破損

高血糖，低血糖

国内

1

情報提供

59

グルコースモニタシステム

メドトロニック ガーディアン コネクト

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ，高血糖のおそれ

国内

5

情報提供

60

グルコース分析装置

メディセーフフィットプロII

テルモ

データ異常の疑い，データ取り違えの疑い

測定結果の誤報告による誤診断と処置の疑い

国内

5

その他

61

グルコース分析装置

メディセーフフィットプロII

テルモ

データ異常，データ取り違え

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

6

回収（改修）

62

クレアチニン分析装置

スタットセンサー エクスプレスi クレアチ
ノバ・バイオメディカル
ニン

データ異常，医療従事者に対する不適切な指
示

測定結果の誤報告による誤診断と処置の疑い

国内

1

情報提供

63

バルーン小腸内視鏡システム

「ダブルバルーン内視鏡システム」の付
富士フイルム
属品

なし

腸穿孔

国内

1

情報提供

64

バルーン小腸内視鏡システム

ダブルバルーン内視鏡システム

なし

腸穿孔

国内

1

情報提供

65

パルスオキシメータ

ベッドサイドSpO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン

機器の使用に関する問題

不明

国内

1

情報提供

66

ビデオ硬性挿管用喉頭鏡

ビデオ喉頭鏡 ACE-VLS

破損

時間延長のおそれ

国内

5

回収（改修）

67

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

PENTAX Medical ビデオ上部消化管ス
HOYA
コープ EG29-i20c

暗い，汚れ，画像変色，発熱

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

68

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

ペンタックス ビデオ上部消化管スコー
プ EG－１６９０K

脱落

残留

国内

1

情報提供

富士フイルム

アイ・エム・アイ

HOYA

不具合状況

5

健康被害状況