医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2551

非コール形換気用気管チューブ

パーカー気管チューブ薄型カフ

エム・シー・メディカル

切断

換気不全の疑い，再挿管

国内

1

情報提供

2552

非コール形換気用気管チューブ

ポーテックス・ソフトシールカフ付き気管
ICUメディカルジャパン
内チューブ

漏れ

誤嚥のおそれ

国内

1

情報提供

2553

非コール形換気用気管チューブ

ポーテックス・ソフトシールカフ付き気管
ICUメディカルジャパン
内チューブ

異所留置

換気不全の疑い

国内

1

情報提供

2554

非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材

Bard メッシュ

メディコン

不明

感染

国内

1

情報提供

2555

非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材

バード ３D Max

メディコン

突出

感染，再手術，瘻形成

国内

1

情報提供

2556

非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材

バード ダイレクト クーゲルパッチ

メディコン

変形

疼痛

国内

1

情報提供

2557

非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材

パリテックス

コヴィディエンジャパン

突出

炎症症状の疑い，再手術，再手術以外の外科
的追加処置，術後出血，癒着形成

国内

1

情報提供

2558

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 縫合不全

再手術以外の外科的追加処置

国内

5

情報提供

2559

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 縫合不全

血栓症／血栓，再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

2560

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 閉鎖不良

再手術以外の外科的追加処置，体内遺残のお
それ

国内

1

情報提供

2561

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

敗血症

国内

1

情報提供

2562

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

再手術以外の外科的追加処置，止血不全，内
膜剥離

国内

1

情報提供

2563

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

血管損傷，再手術以外の外科的追加処置，止
血不全，手技時間の延長，出血，入院期間の延
長

国内

3

情報提供

2564

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

感染，菌血症，血管穿孔，再手術，腫脹，追加
処置，発熱

国内

1

情報提供

2565

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難，閉鎖不良

血管損傷のおそれ，組織損傷

国内

1

情報提供

2566

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難，閉鎖不良

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2567

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難

術後出血，組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

169