MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 341 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (341 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2686

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

不明

感染

国内

1

情報提供

2687

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2688

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

破損

再手術

国内

2

情報提供

2689

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

折れ

再手術，癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2690

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

緩み

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2691

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

グローバスメディカル

ずれ，破損

再手術，疼痛

国内

1

情報提供

2692

脊椎内固定器具

ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ

手術時間の延長，体内遺残

国内

1

情報提供

2693

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術，隣接椎間障害の疑い

国内

1

情報提供

2694

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術，脊柱管狭窄症

国内

1

情報提供

2695

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw シジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン

骨折，再手術

国内

1

情報提供

2696

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw シジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン

異物体内遺残，過矯正の疑い，再手術のおそ
れ，麻痺

国内

1

情報提供

2697

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw シジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ステム
ン

再手術，隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2698

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

敗血症

国内

1

情報提供

2699

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不適切なサイズ使用の疑い
ン

再手術

国内

1

情報提供

2700

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2701

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術

国内

1

情報提供

2702

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱の疑い
ン

気胸，追加処置，肋骨頭のずれ

国内

1

情報提供

339

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (341 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (341 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (341 ページ)