MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 399 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (399 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3672

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０シリーズ

フィリップス・ジャパン

機器の使用に関する問題，機能停止

3673

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０シリーズ

フィリップス・ジャパン

3674

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０シリーズ

3675

二相式気道陽圧ユニット

3676

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

換気不良の疑い，機器又は使用に関する問題
が特定されない不具合

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

フィリップス・ジャパン

換気不良の疑い，機器の使用に関する問題

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

BiPAP A４０シリーズ

フィリップス・ジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０シリーズ

フィリップス・ジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3677

二相式気道陽圧ユニット

BiPAP A４０シリーズ

フィリップス・ジャパン

汚染・除染の問題の疑い，機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

3678

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

追加手術，尿失禁

国内

2

情報提供

3679

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

作動不良，破損，漏出・飛散

追加手術，尿失禁

国内

1

情報提供

3680

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術，尿失禁

国内

1

情報提供

3681

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

折りたたみ、展開、又は収納が困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3682

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

機器の誤配置，挿入不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3683

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

拡張不能，折れ

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3684

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

拡張不能，折れ

血管解離のおそれ

国内

1

情報提供

3685

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

拡張不能

穿孔のおそれ

国内

3

情報提供

3686

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

拡張不能

血管穿孔のおそれ

国内

4

情報提供

3687

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

異所留置，折れ，挿入不能，潰れ

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3688

半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

不明

治療遅延の疑い

国内

1

情報提供

397

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (399 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (399 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (399 ページ)