医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2958

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通

再手術

国内

1

情報提供

2959

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

ずれ

再手術，穿孔

国内

1

情報提供

2960

体内固定用ネジ

コーテックススクリュー ３．５mm （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2961

体内固定用ネジ

デュアルS.C.Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

骨癒合不全／遷延治癒

国内

1

情報提供

2962

体内固定用ネジ

デュアルS.C.Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

貫通

再手術

国内

1

情報提供

2963

体内固定用ネジ

デュアルS.C.Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

ずれ

骨癒合不全／遷延治癒，再置換

国内

1

情報提供

2964

体内固定用ネジ

デュアルS.C.Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

ずれ

壊死，再手術，疼痛

国内

1

情報提供

2965

体内固定用ネジ

デュアルS.C.スクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

圧壊，再手術

国内

1

情報提供

2966

体内固定用ネジ

バリアックス２スクリュー

日本ストライカー

削れの疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2967

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

留置困難

再手術

国内

1

情報提供

2968

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

再手術，癒合不全

国内

1

情報提供

2969

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

骨折，再手術

国内

1

情報提供

2970

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

壊死，再手術

国内

1

情報提供

2971

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

抜去不能

骨折

国内

1

情報提供

2972

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

抜去不能

壊死のおそれ，再手術，損傷

国内

1

情報提供

2973

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

貫通の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2974

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

貫通

穿孔

国内

1

情報提供

355