MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 21 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (21 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

分類（３）：処置用・施設用機器等（7077件）
番号
一般的名称

販売名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

Shockwave Medical Japan ジェネレータとカテーテル間の通信の問題

血流減少，手術時間の延長のおそれ，心筋梗
塞

国内

1

情報提供

C２コロナリー IVL カテーテル

Shockwave Medical Japan なし

穿孔，追加手術

国内

2

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

C２コロナリー IVL カテーテル

Shockwave Medical Japan なし

心室性期外収縮，低血圧

国内

1

情報提供

4

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

C２コロナリー IVL カテーテル

Shockwave Medical Japan なし

血栓症

国内

1

情報提供

5

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン不明

血管解離，血腫の疑い，追加処置

国内

1

情報提供

6

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン切断のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

7

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン切断，挿入困難

体内遺残

国内

3

情報提供

8

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン切断

体内遺残のおそれ，追加処置

国内

4

情報提供

9

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン切断

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

10

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン切断

体内遺残，追加処置

国内

1

情報提供

11

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン使用期限切れ製品の使用

感染のおそれ

国内

1

情報提供

12

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

アボットメディカルジャパン誤使用

アレルギー反応のおそれ

国内

1

情報提供

13

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリームアテレクトミーシステボストン・サイエンティ
ム
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

14

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリームアテレクトミーシステボストン・サイエンティ
ム
フィックジャパン

不明

塞栓症

国内

1

情報提供

15

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

6

情報提供

16

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断，抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

17

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

C２コロナリー IVL カテーテル

2

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

3

企業名

不具合状況

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (21 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (21 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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