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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (246 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症，再手術
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1075
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
メドトロニック Viva CRT-P
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
心室細動，不整脈
国内
1
情報提供
1076
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
メドトロニック Viva CRT-P
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1077
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，再手術
国内
1
情報提供
1078
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，菌血症，再手術，敗血症
国内
1
情報提供
1079
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1080
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
肺塞栓症
国内
1
情報提供
1081
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
出血
国内
1
情報提供
1082
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1083
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1084
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染のおそれ
感染症のおそれ，血腫，再手術
国内
1
情報提供
1085
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
5
情報提供
1086
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，再手術，皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1087
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，再手術，発熱，不快感
国内
1
情報提供
1071
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1072
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1073
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1074
244
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症，再手術
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1075
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
メドトロニック Viva CRT-P
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
心室細動，不整脈
国内
1
情報提供
1076
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
メドトロニック Viva CRT-P
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1077
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，再手術
国内
1
情報提供
1078
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，菌血症，再手術，敗血症
国内
1
情報提供
1079
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1080
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
肺塞栓症
国内
1
情報提供
1081
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
出血
国内
1
情報提供
1082
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1083
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1084
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染のおそれ
感染症のおそれ，血腫，再手術
国内
1
情報提供
1085
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
5
情報提供
1086
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，再手術，皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1087
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症，再手術，発熱，不快感
国内
1
情報提供
1071
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
1072
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1073
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1074
244
健康被害状況