医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3825

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置Atlanシリーズ ドレーゲルジャパン

換気不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3826

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プ
ドレーゲルジャパン
ラス

圧力の消失，供給不全，劣化

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3827

麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全身
ドレーゲルジャパン
麻酔装置（ファビウスGS Premium）

圧力の消失，供給不全

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3828

麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全身
ドレーゲルジャパン
麻酔装置（ファビウスGS Premium）

ポンプ速度の低下，換気停止，気体排出の問
題

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3829

麻酔回路セット

CAV麻酔回路セット

ガスリークの疑い，ひび割れの疑い，破損の疑
低酸素症のおそれ
い

国内

1

情報提供

3830

麻酔回路セット

ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路
ドレーゲルジャパン
Ⅲ

機器の使用に関する問題，設置中の誤った組
立

心停止

国内

1

その他

3831

膜型血漿分離器

プラズマフローOP

旭化成メディカル

不明

血圧低下

国内

1

情報提供

3832

網膜復位用人工補綴材

ISPAN 六フッ化硫黄

日本アルコン

不明

続発緑内障，追加手術

国内

1

その他

3833

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサン 日本アルコン

網膜への付着

より複雑な手術のおそれ

国内

1

その他

3834

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサン 日本アルコン

迷入

眼圧上昇，追加手術のおそれ

国内

1

その他

3835

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサン 日本アルコン

不明

追加手術，網膜血管の非潅流，網膜血管炎，網
膜出血

国内

1

その他

3836

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサン 日本アルコン

不明

帯状角膜変性，追加手術のおそれ

国内

1

その他

3837

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサン 日本アルコン

不明

より複雑な手術のおそれ，網膜再増殖

国内

1

その他

3838

網膜復位用人工補綴材

SILIKON 1000 ポリジメチルシロキサン 日本アルコン

乳化，迷入

眼圧上昇，機器の抜去のおそれ，追加手術の
おそれ

国内

1

その他

3839

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

不明

再狭窄

国内

1

情報提供

3840

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

破損

動脈瘤

国内

1

情報提供

3841

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

破損

ステント追加術，体内遺残，閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

コヴィディエンジャパン

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