MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 250 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (250 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1139

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

異物体内遺残，心筋症，心不全／うっ血性心不
全，追加手術

1140

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

異物体内遺残，詳細不明の感染症，追加手術

国内

1

情報提供

1141

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

意識消失，呼吸停止，心タンポナーデ，心穿孔
の疑い，疼痛

国内

1

情報提供

1142

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

意識レベルの低下，心タンポナーデ，心穿孔，
心停止

国内

1

情報提供

1143

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

ヘパリン起因性血小板減少症の疑い，呼吸停
止

国内

1

情報提供

1144

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不明

ショック，血圧低下

国内

1

情報提供

1145

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

不安定な捕捉閾値，捕捉不全

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

1146

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

抜去困難

テザーの絡まり，異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1147

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

配置の問題

心不全／うっ血性心不全の疑い

国内

1

情報提供

1148

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1149

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

破損

三尖弁閉鎖不全／逆流

国内

1

情報提供

1150

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1151

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

電池の早期放電の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1152

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

電池の早期放電の疑い

異物体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

1153

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

除去困難

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1154

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

材料変形，除去困難

血栓症／血栓のおそれ

国内

1

情報提供

1155

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

高い捕捉閾値，捕捉不全

追加手術のおそれ

国内

4

情報提供

248

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (250 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (250 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (250 ページ)