MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 257 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (257 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1258

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形の疑い，配置の問題

1259

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

1260

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1261

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン材料変形の疑い

手術時間の延長の疑い，組織損傷の疑い

国内

1

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形，分離が早すぎる

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形，配置の問題

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1262

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形

組織損傷のおそれ

国内

9

情報提供

1263

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形

手術時間の延長の疑い

国内

4

情報提供

1264

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1265

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン

材料のねじれ／曲がりの疑い，本体のリリース
手術時間の延長の疑い
困難

国内

1

情報提供

1266

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン高い捕捉閾値の疑い，低インピーダンスの疑い手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1267

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン高い捕捉閾値

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1268

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出，伸長，捕捉の問題

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1269

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出

追加手術

国内

3

情報提供

1270

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出

心停止，追加手術

国内

1

情報提供

1271

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1272

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器のずれ又は外れ，配置不良

追加手術

国内

1

情報提供

1273

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン患者-機器不適合

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1274

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しない機器システムの動作

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

255

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (257 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (257 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (257 ページ)