MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 87 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (87 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

表示又は画像の消失

心血管障害・不全の疑い

国内

1

情報提供

日本アビオメッド

表示又は画像の消失

心血管障害・不全のおそれ

国内

4

情報提供

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損

心血管障害・不全のおそれ

国内

12

情報提供

1127

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

電池の問題

心血管障害・不全

国内

1

情報提供

1128

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

電池の問題

治療／処置の遅れのおそれ

国内

4

情報提供

1129

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

電池の問題

治療／処置の遅れ

国内

1

情報提供

1130

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

電源問題

心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

1131

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

電源問題

心血管障害・不全

国内

1

情報提供

1132

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良，破損

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1133

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良

心血管障害・不全のおそれ

国内

32

情報提供

1134

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良

治療／処置の遅れのおそれ

国内

11

情報提供

1135

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

光学的な問題

心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

1136

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

感知不良

心血管障害・不全のおそれ

国内

2

情報提供

1137

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

画質不良

心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

1138

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

意図しない機器システムの動作

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1139

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

圧力問題

心血管障害・不全のおそれ

国内

2

情報提供

1123

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

不完全又は不適切な接続

1124

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

1125

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

1126

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (87 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (87 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (87 ページ)