医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3621

中空糸型透析器

旭ビタブレン

旭化成メディカル

不明

アナフィラキシーショック

国内

1

情報提供

3622

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

3623

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3624

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

漏出

追加機器が必要，動脈瘤

国内

1

情報提供

3625

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

漏出

感染，追加手術，要投薬，滲出

国内

1

情報提供

3626

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

追加手術，膿瘍，無菌性縦隔炎，滲出

国内

1

情報提供

3627

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

虚血性脳血管障害，心タンポナーデ，予想外の
医療介入

国内

2

情報提供

3628

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

咳，感染，偽動脈瘤，腫脹・浮腫，腎障害，追加
手術，発熱，要投薬

国内

1

情報提供

3629

腸骨動脈用ステント

Omnilink Elite バスキュラーステント

アボットメディカルジャパン 外れ，挿入困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3630

腸骨動脈用ステント

エピック バスキュラーステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

出血，心停止

国内

1

情報提供

3631

腸骨動脈用ステント

エピック バスキュラーステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

短縮

ステント追加術

国内

1

情報提供

3632

腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ

不明

間欠性跛行，再狭窄，石灰沈着／石灰化，追加
機器が必要

国内

2

情報提供

3633

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血腫

国内

1

情報提供

3634

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3635

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

4

情報提供

3636

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全，破損の疑い
ン

異物体内遺残の疑い，再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3637

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン

異物体内遺残，矯正損失のおそれ

国内

1

情報提供

394