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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (75 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
再手術以外の外科的追加処置，手術時間の延
長，創離開，入院期間の延長
国内
1
情報提供
919
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
920
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
不明
再手術以外の外科的追加処置，手術時間の延
長，術中リーク
国内
1
情報提供
921
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
破損の疑い
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
922
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
破損
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
923
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
開放不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
924
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
ステープル形成不良
術中出血のおそれ，組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
925
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ター
ン
術中出血の疑い
国内
1
情報提供
926
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ター
ン
再手術，術後リーク
国内
1
情報提供
927
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ター
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
928
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ター
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
929
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ター 45
ン
術後出血
国内
2
情報提供
930
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術，術後出血
国内
1
情報提供
931
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術
国内
1
情報提供
932
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
その他の動作不良
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
933
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後出血
国内
1
情報提供
934
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
935
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
73
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
再手術以外の外科的追加処置，手術時間の延
長，創離開，入院期間の延長
国内
1
情報提供
919
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
920
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
不明
再手術以外の外科的追加処置，手術時間の延
長，術中リーク
国内
1
情報提供
921
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
破損の疑い
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
922
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
破損
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
923
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
開放不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
924
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメン インテュイティブサージカ
ト
ル
ステープル形成不良
術中出血のおそれ，組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
925
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ター
ン
術中出血の疑い
国内
1
情報提供
926
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ター
ン
再手術，術後リーク
国内
1
情報提供
927
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ター
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
928
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ター
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
929
手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ター 45
ン
術後出血
国内
2
情報提供
930
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術，術後出血
国内
1
情報提供
931
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術
国内
1
情報提供
932
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
その他の動作不良
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
933
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後出血
国内
1
情報提供
934
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
935
手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Powered
ECHELON FLEX ３０００
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
73