MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 438 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (438 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

477

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

不明

478

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

479

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

480

焼灼術用電気手術ユニット

481

不具合発生場所

総件数

対応状況

後出血の疑い，出血の疑い

国内

1

情報提供

不明

血栓症／血栓，腹水

国内

1

情報提供

コヴィディエンジャパン

剥れ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

亀裂の疑い，漏れ

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

焼灼術用電気手術ユニット

IonicRFジェネレータ

アボットメディカルジャパン通電不良の疑い

手術延長の疑い

国内

1

情報提供

482

焼灼術用電気手術ユニット

トップリージョンジェネレーター TLG10NS

トップ

通電不良

再穿刺のおそれ，手術延長

国内

5

情報提供

483

焼灼術用電気手術ユニット

トップリージョンジェネレーター TLG-20 トップ

電源遮断

再穿刺のおそれ，手術延長のおそれ

国内

6

回収（改修）

484

焼灼術用電気手術ユニット

トップリージョンジェネレーター TLG-20 トップ

電源遮断

再穿刺，手術延長のおそれ

国内

1

回収（改修）

485

焼灼術用電気手術ユニット

トップリージョンジェネレーター TLG-20 トップ

エラー発生

再穿刺のおそれ，手術延長

国内

1

情報提供

486

焼灼術用電気手術ユニット

トップリージョンジェネレーター TLG-20 トップ

エラー発生

再穿刺，手術延長

国内

1

情報提供

487

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良，聞こえない又は不明確な可聴催促
／フィードバック

治療の欠如

国内

1

情報提供

488

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

手術手技の修正

国内

1

情報提供

489

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

治療の欠如

国内

3

情報提供

490

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

機器の使用に関する問題

大血管穿孔

国内

1

情報提供

491

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

エネルギー出力不良，作動不良，作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

492

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

493

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

センチュリーメディカル

気体／空気の漏出，嵌合の問題

意識消失のおそれ

国内

1

情報提供

436

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (438 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (438 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (438 ページ)