医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術，隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2788

脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステム チタン製

2789

脊椎内固定器具

滅菌済ソファモアダネックロッド 純チタ
ン製

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

骨折，再手術

国内

1

情報提供

2790

選択式血漿成分吸着器

プラソーバ BRS

旭化成メディカル

血圧低下

国内

1

情報提供

2791

全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
テム（モジュラー）
ン

再手術，組織反応

国内

1

情報提供

2792

全人工肩関節

DELTA XTEND リバースショルダーシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
テム（モジュラー）
ン

再手術，脱臼

国内

1

情報提供

2793

全人工肩関節

Limaショルダー・システム

緩みのおそれ

不明

国内

1

情報提供

2794

全人工肩関節

MEDACTA 人工肩関節システム リバー
メダクタジャパン
ス型

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2795

全人工肩関節

コンプリヘンシブ リバース エンハンスメ
ジンマー・バイオメット
ント

不明

再手術，脱臼

国内

2

情報提供

2796

全人工肩関節

コンプリヘンシブ リバース ショルダー
システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2797

全人工肩関節

コンプリヘンシブ リバース ショルダー
システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術，再置換，脱臼

国内

1

情報提供

2798

全人工肩関節

コンプリヘンシブ リバース ショルダー
システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術，再置換

国内

1

情報提供

2799

全人工肩関節

コンプリヘンシブ リバース ショルダー
システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

2

情報提供

2800

全人工肩関節

トルニエ アセンドフレックス リバース

日本ストライカー

不明

骨折，再置換

国内

1

情報提供

2801

全人工股関節

CANNULOKヒップリビジョンシステム

帝人ナカシマメディカル

折れ

骨折，再置換

国内

1

情報提供

2802

全人工股関節

CMK ヒップシステム

ジンマー・バイオメット

不明

心停止（一時）

国内

1

その他

2803

全人工股関節

Exciaステム

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

骨折，手術時間の延長のおそれ，追加機器が
必要

国内

1

情報提供

2804

全人工股関節

J&J ジョイント システムズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

再置換のおそれ，疼痛

国内

1

情報提供

エノヴィスジャパン

不明

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