MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 274 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (274 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1547

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

1548

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

1549

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパン

1550

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全，ペーシング不全

1551

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

1552

植込み型心臓ペースメーカ

1553

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

回収（改修）

再手術

国内

9

情報提供

テレメトリ不全，ペーシング不全の疑い，電池早
再手術
期消耗の疑い

国内

1

回収（改修）

徐脈

国内

1

回収（改修）

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術，徐脈

国内

1

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1554

植込み型心臓ペースメーカ

ゼネックス MRI

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良の疑い

不明

国内

4

情報提供

1555

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1556

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーSR

アボットメディカルジャパンリセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

1

情報提供

1557

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta SR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1558

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1559

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

2

情報提供

1560

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術，発赤

国内

1

情報提供

1561

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術

国内

2

情報提供

1562

植込み型心臓ペースメーカ

リプライ DR

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全，電池早期消耗の疑い

再手術，徐脈

国内

1

情報提供

1563

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

脳梗塞

国内

1

その他

272

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (274 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (274 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (274 ページ)