MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 211 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (211 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

貧血，輸血，溶血

国内

1

情報提供

477

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

478

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

破裂

国内

2

情報提供

479

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

入院

国内

1

情報提供

480

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害

国内

1

情報提供

481

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置のおそれ，伝導障害

国内

1

情報提供

482

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置，不整脈

国内

2

情報提供

483

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置，貧血，溶血

国内

1

情報提供

484

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置，伝導障害，洞不全症候群，不整脈

国内

1

情報提供

485

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置，伝導障害

国内

170

情報提供

486

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加手術，破裂

国内

1

情報提供

487

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

損傷，追加処置

国内

2

情報提供

488

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

損傷，追加手術

国内

1

情報提供

489

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

損傷

国内

1

情報提供

490

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全，入院

国内

4

情報提供

491

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全，追加処置，伝導障害，入院

国内

3

情報提供

492

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全，僧帽弁機能への干渉，追加処置，低血
圧，伝導障害

国内

1

情報提供

209

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (211 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (211 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (211 ページ)