MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 267 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (267 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1428

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1429

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

断線の疑い，被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1430

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

ペーシング抵抗値異常の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1431

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

ショックコイル抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1432

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1433

植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1434

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1435

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1436

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

4

情報提供

1437

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1438

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1439

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全，リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1440

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術

国内

1

情報提供

1441

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

その他

1442

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

1443

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術，不快感

国内

1

情報提供

1444

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術，皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

265

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (267 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (267 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (267 ページ)