MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 26 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (26 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

86

IntellaNav MiFi OI アブレーションカテーボストン・サイエンティ
アブレーション向け循環器用カテーテル
テル
フィックジャパン

87

アブレーション向け循環器用カテーテル

88

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

89

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

インピーダンス問題の疑い

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

不明

心嚢液貯留，追加手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れの疑い

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

3

情報提供

90

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害の疑い

国内

1

情報提供

91

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害，嘔吐

国内

1

情報提供

92

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害

国内

8

情報提供

93

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留，神経障害

国内

1

情報提供

94

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

95

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

96

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

97

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

狭窄，喀血

国内

1

情報提供

98

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

運動障害，嘔吐

国内

1

情報提供

99

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

血管解離の疑い，追加手術

国内

1

情報提供

100

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破裂

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

101

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

屈曲不良

心タンポナーデ

国内

1

その他

102

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入の疑い

虚血性脳卒中

国内

1

情報提供

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (26 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (26 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (26 ページ)