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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (450 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
681
電動式骨手術器械
マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース
682
電動式骨手術器械
電動式骨手術器械ZAOSONiC
第一医科
不明
熱傷の疑い
国内
1
その他
683
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
eNliteシステム
日本ストライカー
外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
684
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーションシ
日本メドトロニック
ステム
不明
手術手技の修正，追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
685
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーションシ
日本メドトロニック
ステム
不正確
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
686
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
不正確
神経損傷のおそれ，組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
687
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
作動不良の疑い
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
688
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
作動不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
689
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
作動不良
手術時間の延長，手術手技の遅延
国内
2
情報提供
690
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
ずれ
神経損傷のおそれ，組織損傷
国内
1
情報提供
691
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
3
その他
692
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
眼内炎
国内
1
その他
693
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不意のシャットダウン
再手術のおそれ，手術中止
国内
1
その他
694
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
手術中止
国内
1
その他
695
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術，手術中止
国内
2
その他
696
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
可聴な雑音，作動不良
網膜剥離のおそれ
国内
1
その他
697
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
圧力減少
後嚢破損のおそれ，前嚢の亀裂
国内
1
その他
日本メドトロニック
過熱，発煙
448
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
681
電動式骨手術器械
マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース
682
電動式骨手術器械
電動式骨手術器械ZAOSONiC
第一医科
不明
熱傷の疑い
国内
1
その他
683
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
eNliteシステム
日本ストライカー
外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
684
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーションシ
日本メドトロニック
ステム
不明
手術手技の修正，追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
685
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーションシ
日本メドトロニック
ステム
不正確
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
686
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
不正確
神経損傷のおそれ，組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
687
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
作動不良の疑い
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
688
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
作動不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
689
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
作動不良
手術時間の延長，手術手技の遅延
国内
2
情報提供
690
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
ずれ
神経損傷のおそれ，組織損傷
国内
1
情報提供
691
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
3
その他
692
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
眼内炎
国内
1
その他
693
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不意のシャットダウン
再手術のおそれ，手術中止
国内
1
その他
694
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
手術中止
国内
1
その他
695
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術，手術中止
国内
2
その他
696
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
可聴な雑音，作動不良
網膜剥離のおそれ
国内
1
その他
697
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
圧力減少
後嚢破損のおそれ，前嚢の亀裂
国内
1
その他
日本メドトロニック
過熱，発煙
448