MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 333 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (333 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

術式変更

国内

1

情報提供

2550

整形外科用骨セメント

KYPHON HV-R骨セメント

メドトロニックソファモアダ
漏出
ネック

2551

整形外科用骨セメント

KYPHON HV-R骨セメント

メドトロニックソファモアダ
漏出
ネック

塞栓症

国内

1

情報提供

2552

整形外科用骨セメント

KYPHON HV-R骨セメント

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折，再手術，疼痛

国内

1

情報提供

2553

整形外科用骨セメント

KYPHON HV-R骨セメント

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折，再手術，神経障害，疼痛

国内

1

情報提供

2554

整形外科用骨セメント

KYPHON HV-R骨セメント

メドトロニックソファモアダ
早期硬化
ネック

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

2555

整形外科用骨セメント

Mendec Spine 骨セメント・キット

日本エム・ディ・エム

骨セメント体内遺残

国内

2

情報提供

2556

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン

損傷のおそれ，体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2557

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン

凝固値の変動

国内

1

情報提供

2558

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン

異物体内遺残の疑い，穿孔の疑い，損傷のお
それ

国内

1

情報提供

2559

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン

損傷の疑い，体内遺残

国内

1

情報提供

2560

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン

損傷のおそれ，体内遺残

国内

2

情報提供

2561

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン

穿孔，損傷のおそれ，体内遺残

国内

1

情報提供

2562

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン

手術時間の延長，損傷のおそれ，体内遺残

国内

1

情報提供

2563

整形外科用骨セメント

Traumacem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化
ン

穿孔のおそれ，癒合不全のおそれ，疼痛のおそ
れ

国内

1

情報提供

2564

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2565

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン

異物体内遺残，過矯正の疑い，再手術のおそ
れ，麻痺

国内

1

情報提供

2566

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン

異物体内遺残

国内

15

情報提供

漏出

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (333 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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