医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

613

単回使用靭帯・腱手術用器械

単回使用SN鏡視下手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

614

単回使用整形外科用バー

MICRORAPTOR ディスポーザブルイン
スミス・アンド・ネフュー
スツルメント

破損

異物体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

615

単回使用整形外科用バー

RIA リーマーヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料変形の疑い，挿入困難
ン

血圧低下，出血，組織損傷の疑い，追加処置

国内

1

情報提供

616

単回使用整形外科用バー

SU XSバー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

617

単回使用整形外科用バー

シグネチャーカッティングアクセサリー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

618

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ，追加機器が必要

国内

1

情報提供

619

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

620

単回使用整形外科用バー

ハイスピード ドリル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

621

単回使用整形外科用バー

ハイスピード ドリル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料断片化
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

622

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８クリアビュー

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

623

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

16

情報提供

624

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８ツール

日本メドトロニック

過熱

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

625

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

14

情報提供

626

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール２

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

627

単回使用整形外科用バー

単回使用 DEX 手術用器械

Arthrex Japan

崩壊

骨折

国内

1

情報提供

628

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール（単回使用）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

穿孔

国内

1

情報提供

629

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール（単回使用）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

異物体内遺残の疑い，穿孔の疑い，損傷のお
それ

国内

1

情報提供

444