医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

悪性緑内障，前房消失

国内

1

その他

341

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

342

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

悪性緑内障，眼圧上昇，前房消失

国内

1

その他

343

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

悪性緑内障，角膜内皮障害，視力障害

国内

1

その他

344

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

悪性緑内障

国内

2

その他

345

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

医療機器変形

眼圧上昇

国内

1

その他

346

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイス挿入不全，本体の機能不全

不明

国内

3

情報提供

347

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイスの露出

眼圧上昇，再手術，房水流出

国内

1

その他

348

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイスの露出

眼圧上昇，再手術

国内

1

その他

349

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイスの偏位，医療機器変形

眼圧上昇

国内

1

その他

350

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイスの偏位

眼圧上昇，強膜メルティング，強膜壊死，強膜
菲薄化，再手術，虹彩嵌頓

国内

1

その他

351

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイスの虹彩接触の疑い，本体の機能不全
の疑い

眼圧上昇，前房出血，前房消失，低眼圧，脈絡
膜剥離

国内

1

情報提供

352

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

デバイスの虹彩接触，本体の閉塞

眼圧上昇

国内

1

情報提供

353

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

チューブ損傷，デバイスの露出

再手術

国内

1

その他

354

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

チューブ損傷

不明

国内

1

その他

355

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

チューブ損傷

結膜裂傷，再手術，濾過胞障害

国内

1

その他

356

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

チューブ損傷

眼圧上昇，再手術

国内

1

その他

357

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

機器の形状及び／又は大きさが不適切，弁周
囲逆流

機器の抜去

国内

1

情報提供

センチュリーメディカル

不明

201